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硝酸甘油注射液分析报告

应用简介

本实验依照中国药典2015版 (第二部) 硝酸甘油含量测定的方法,选择venusil® mp c18 (5 μm,100 å,4.6 × 250 mm) 色谱柱对硝酸甘油注射液进行了测试。结果显示:硝酸甘油主峰与相邻杂质峰分离度为28.59,杂质之间最小分离度1.72,满足检测要求。

样品信息

表1.样品相关信息

样品名称

英文名

结构式

分子式

分子量

cas号

硝酸甘油注射液

     nitroglycerin

c3h5n3o9

227.09

55-63-0

实验部分

仪器、试剂与材料

主要仪器设备

高效液相色谱仪,紫外检测器;

试剂材料

屈臣氏水;乙腈为色谱纯;

样品:硝酸甘油注射液;

高效液相色谱柱:venusil® mp c18;5 μm,100 å,4.6 × 250 mm。

样品制备

硝酸甘油注射液

色谱条件

色谱柱:venusil® mp c18;5 µm,100 å;4.6 × 250 mm;

流动相:水:乙腈=50:50 (v/v) ;

检测波长:215nm;

流速:1.0ml/min;

柱温:25℃;

进样量:20 µl。

结果与讨论

本实验采用venusil® mp c18色谱柱对硝酸甘油注射液进行了测定,由表2及图1可知,该色谱柱能够满足检测要求。

表2. 混合溶液测试结果

样品名称

组分

保留时间

理论塔板数

拖尾因子

分离度

备注

硝酸甘油注射液

杂质1

4.243

10333

1.113

图1

杂质2

5.891

13021

1.049

8.826

杂质3

6.230

13173

1.078

1.598

     主峰

16.494

14226

     1.028

26.651

图1. venusil mp c18测试硝酸甘油注射液色谱图(下图为放大)

结论

本实验采用venusil® mp c18色谱柱(5 μm,100 å,4.6 × 250 mm)对硝酸甘油注射液进行了测试,结果表明主峰与杂质之间最小分离度为1.598、该色谱柱能够满足检测要求。

附:相关产品

产品名称

规格描述

包装数量

订货号

venusil® mp c18

5 μm,100å;4.6 × 250mm

1支

va952505-0

1.5 ml样品瓶

短螺纹透明带书写处

32×11.6 mm

100/pk

1109-0519

1.5ml样品瓶盖

9 mm中心孔蓝盖,红色橡胶/米色ptfe隔垫45°shore a; 1.0 mm

100/pk

0915-1819

微孔滤膜

单膜,13 mm,0.45 μm

100个/包

as021345-t

一次性注射器

2 ml无针头

100支/包

lzsq-2ml

应用编号:ap10306

资料名称 资料形式 时间
技术方案 2016年03月16日
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